CONCORDE CIE· MDR

Générateur de dossier

Produisez les documents administratifs MDR prêts à signer, à partir des informations du dispositif. Remplissez une fois, générez chaque PDF à la demande.

Dispositif

Désignation

Modèle / référence

Basic UDI-DI

Classe de risque

Voie d'évaluation

Organisme notifié requis ?

Fabricant

Nom / raison sociale

Adresse

SRN EUDAMED (si connu)

Organisme notifié (si requis)

Nom

Numéro d'identification

Certificat n°

PRRC (fiche Art. 15)

Nom et prénom

Fonction

Diplôme / qualification

Années d'expérience pertinente

Signataire & lieu

Nom du signataire

Fonction

Lieu

Date

Générer un document (PDF)

Déclaration de Conformité UELe document légal, pré-rempli Concorde + normes suggérées.ANNEXE IV

Trame de dossier techniqueToutes les sections obligatoires + guidance adaptée.ANNEXE II

Plan de surveillance (PMS)Sources, indicateurs, PMCF, PSUR, vigilance.ANNEXE III

Fiche PRRCPersonne responsable du respect de la réglementation.ART. 15